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文件审定 |
起草人 |
审核人 |
审核人 |
批准人 |
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部门/人员 |
质量部 |
质量部 |
生产管理负责人 |
质量管理负责人 |
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签 名 |
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日 期 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
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颁发部门 |
质量部 |
生效日期 |
年 月 日 |
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分发部门 |
生产部、工程部、各含有（洁净区）的部门 |
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更新说明 |
本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量部负责人共同审核。 |
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审核日期 |
审核结果 |
起草部门审核 |
质量部审核 |
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净化厂房（洁净区）监测标准管理规程
1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：适用于净化厂房（洁净区）要求的生产或检验区域。
3、责任者：净化厂房（洁净区）的监测人员，生产部，工程部，质量部，各净化厂房（洁净区）的主管部门。
4、管理规程
4.1 净化厂房（洁净区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 净化厂房（洁净区）的空气洁净等级划分
4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：
（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准
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洁净度 级 别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
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静 态 |
动 态 |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
（表二）净化厂房（洁净区）微生物监测的动态标准
