风险

因素

洁净室风险

影响

现有控

制措施

可能性

P

严重性

S

检测性

D

风险优先数RPN

风险级别

建议采

取措施

高效过滤器完整性

高效过滤器检漏有泄漏。

影响洁净度。

每年进行完整性检查。

2

4

2

16

中

洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，在OQ中确认。

风量及换气次数

在规定的自净时间内达不到静态环境标准

不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用

增加微生物污染风险。

每年确认一次，并通过压差对风速监测。

2

4

2

16

中

在OQ中确认。

压差

外界对洁净室污染。

增加微生物污染风险。

关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。

2

4

2

16

中

使用时检查压差并在OQ中确认。

温湿度

舒适度以及试验条件产生影响。

增加微生物污染风险。

通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。

2

4

2

16

中

在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。

自净时间

连续生产更换批号时交叉污染

系统运行时环境达不到洁净度要求

污染产品。

每年检测一次。

2

4

2

16

中

在验证OQ中对自净时间进行确认。

微生物

超标

污染产品。

进行日常监测。

2

4

2

16

中

在性能确认中确认。

洁净度

超标。

污染产品。

进行日常监测。

2

4

2

16

中

在性能确认中确认。