药厂空调系统验证方案（最新最全）

目    录

1.（大楼）空调系统验证方案

2.（大楼）空调系统验证小组名单

3.验证方案会签表

4.（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书）

5.（大楼）空调系统验证报告

6.验证文件、报告审核表

7.验证报告会签表

8.验证合格证书

空调系统验证标准操作规程

1.目的：建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能达到预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。

2.范围：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。

3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。

4.引用文件：《验证管理规程》。

5.内容：

5.1项目概述：

空调系统主要设备一览表：

各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。

5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。

5.3验证形式：再验证。

5.4验证周期：

5.4.1在大修或改造后，必须再验证。

5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。

5.4.3连续使用时，每两年验证一次。

5.5验证实施：由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。

5.6验证准备：

5.6.1文件的准备

5.6.1.1《（大楼）空调系统标准操作规程》

          《洁净室主要工作室照度检测操作规程》

          《风速风量测定及换气次数计算规程》

5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规程》

          《洁净室（区）浮游菌测试管理规程》

          《洁净室（区）沉降菌测试管理规程》

5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》

          《浮游菌测试操作规程》

          《沉降菌测试操作规程》

          《无菌取样标准操作规程》

5.6.2工器具的准备

5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计

5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表

5.6.2.2尘埃粒子计数器，浮游细菌采样器

5.6.3计量器具、仪表的校验：验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。

5.7验证步聚与方法：在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。

5.7.1运行确认：开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。

确认项目标准及方法：

5.7.1.1按《（大楼）空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。

5.7.1.2安全绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。

5.7.1.3附属设备检查：用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。

5.7.1.4系统送风量的测试。

5.7.1.4.1方法：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》

5.7.1.4.2合格标准：十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h

5.7.1.5高效过滤器的检漏：

5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度5-20mm /秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。根据扫描巡检情况，检查有无泄漏。如有泄漏发生，应对过滤器进行更换。

5.7.1.5.2合格标准:依据洁净厂房设计规范GB50073-2001

≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。

5.7.1.6洁净室静压差测定：这一项测定在风量测定并调试平衡后进行，测定前应将所有房间的门都关闭。

5.7.1.6.1合格标准：相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。

5.7.1.7洁净室温湿度测定：

5.7.1.7.1合格标准：温度18-26℃，相对湿度45%-65%。

5.7.1.7.2测试点的选择：温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。

5.7.1.8主要工作区域照度及噪音的测定：

5.7.1.8.1具体测定方法见《洁净室主要工作室照度检测操作规程》。

5.7.1.8.2合格标准主要工作区域照度不低于300勒克斯，对局部要求高的部位可增加局部照明，洁净室的噪音不得超过60分贝。

5.7.2性能确认：

通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相对比,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。

5.7.2.1悬浮粒子数的测定:

5.7.2.1.1在各洁净室经过彻底清洁，净化空调系统已处于正常运行状态，测试采用静态测试，洁净室内应没有生产人员的情况下进行，系统至少运行30分钟开始采样，用尘埃粒子计数器根据房间的面积均匀取点，每100┫至少2个采样点，100┫～200┫至少3个采样点,每点测量三次，距地面0.8-1米处。

5.7.2.1.2合格标准:

三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。

十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。

5.7.2.2沉降菌的测定：

5.7.2.2.1测定方法：在空调系统至少运行30分钟，房间的温、湿度及相对压力达到要求后，按《沉降菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点。

5.7.2.2.2合格标准：三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。

5.7.2.2.3测试采用静态测试。

5.7.2.3浮游菌的测定:

5.7.2.3.1测定方法:按《浮游菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点

 5.7.2.3.2合格标准：三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌≤500个/m3。

5.7.2.3.3测试采用静态测试。

5.8验证结束

收集提供的各项认证的数据，报告等，整理存档，验证小组评估验证结果，出具验证报告书。

6.文件的编制历史和变更原因：

本文件属于XX集团中药三厂第四版文件

大楼空调系统验证小组人员名单

（大楼）空调系统验证记录    编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233

依据《（大楼）空调系统验证方案》方案编号：SOP：YZ-05-012-08(04)

对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试，对测试结果记录如下：

1．计量器具、仪表的校验

                      检查人：     检查日期：

2.运行确认

                               检查人：           检查日期：

3.性能确认

                       检查人：           检查日期：

悬浮粒子测试记录

                                       测试地点：一层栓剂洁净室

洁净室 名称	面积m2	洁净 级别	测 试 结 果
			1		2		3		置信上限
			≥0.5	≥5.0	≥0.5	≥5.0	≥0.5	≥5.0	≥0.5	≥5.0
灌封室	46.0	十万级
配液室	19.2	十万级						上一篇：药厂净化车间沉降菌测试标准操作规程 下一篇：药厂洁净厂房验证概述 查看更多 >> 推荐案例 西藏拉萨细胞实验室建设施工项目中标 喜讯传来！hjc356黄金城首页线路在众多竞争对手中脱颖而出，成功中标 细胞... MORE+ 成都负压无尘车间装修设计施工效果 负压机组机房 负压无尘车间效果 负压无尘车间洁净走廊 施工地... MORE+ 新疆巴州1200平米医院检验科完工 新疆巴州1200平米医院检验科完工 新疆巴州1200平米医... MORE+ 新疆巴州库尔勒三百平米无尘净化车间工程装修 新疆巴州库尔勒三百平米无尘净化车间工程装修完工 新疆巴州库... MORE+ 友情链接： 成都净化公司 检验科装修公司 四川净化工程公司 公司 手术室装修公司 成都 中央空调维修 摆闸 色差仪 中国品牌 防腐钢管 广告道闸 电暖气 可燃气体检测仪 关于我们 公司简介 企业文化 工程展示 手术室净化工程 实验室净化工程 洁净厂房净化工程 ICU净化工程 供应室装修工程 中心供氧呼叫系统 hjc356黄金城手机网 行业新闻 公司新闻 技术资料 成功案例 净化车间 实验室建设 医用净化 手机 18980800355 邮　箱：83849070@qq.com 电 话：18980800355 地　址：四川省成都市大天路700号 Copyright © 2018-2022 © / hjc356黄金城首页线路 - hjc356黄金城手机网　备案号：蜀ICP备14014297号-4 　HTML地图 XML地图 供应室装修 洁净厂房净化 ICU净化 实验室净化 手术室净化