生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，在若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。
不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出，表中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。
各种生物洁净室的规范
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编号 |
名称 |
简称 |
适用范围 |
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GB 50073-2001 |
洁净厂房设计规范 |
设计规范 |
一切洁净室，尤其是电子厂房 |
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GB 50333-2002 |
医院洁净手术部建筑技术规范 |
手术部规范 |
医院洁净手术部 |
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YFB 004-1997 |
军队医院洁净护理单元建筑技术规范 |
护理病房规范 |
医院血液病房等 |
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1998 |
药品生产质量管理规范 |
人药GMP |
人用药品的生产 |
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2002 |
兽药生产质量管理规范 |
兽药GMP |
兽用药品的生产 |
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YY 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范
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医疗器具GMP |
无菌医疗器具的生产 |
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GB xxxx-200x |
生物安全实验室建筑技术规范 |
生物安全实验室规范 |
生物安全实验室的建设 |
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GB 14925-2001 |
实验动物 环境与设施 |
动物房规范 |
各种实验动物繁育、实验设施的建设 |
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表2 各参数在不同规范中的不同要求 |
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参数 |
级别 |
设计规范 |
手术部规范 |
护理病房规范 |
生物实验室规范 |
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截面风速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
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6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
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|
7（万） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
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8（10万） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30万） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
洁净区对非洁净区 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
洁净区对室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相对负压 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
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单向流洁净室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作区 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般区 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
温度(℃) |
工作区 |
冬季 |
20~22 |
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